Medico

Komponenter til medicoindustrien skal ofte leveres uden rester af skæremidler, spåner eller partikler, der kan give problemer i kundens egen rengørings- eller steriliseringsproces. Vi tilpasser rengøring og emballering af emnet til det aftalte renhedsniveau, og vi dokumenterer, hvilken rengøringsproces der er anvendt, så kunden kan validere, at den matcher deres eget krav.

For emner med særligt høje krav til renhed, for eksempel implantatnære komponenter, aftaler vi en specifik håndteringsprocedure, der begrænser antallet af gange emnet berøres uden handsker, og hvordan det opbevares mellem operationer. Den slags krav dokumenteres i produktionsordren, så alle, der håndterer emnet, kender proceduren.

Emballering vælges, så den beskytter mod kontamination under transport og opbevaring hos kunden, ofte i lukkede poser eller bakker, der først åbnes i kundens eget kontrollerede miljø. Emballagens materiale og udformning aftales sammen med kunden, særligt hvis emnet skal ind i et rentrum eller en steril proces senere i kæden.

Medicoindustrien er underlagt streng regulering af de færdige produkter, og den regulering stiller krav videre ned gennem forsyningskæden til komponentleverandøren. Vi understøtter kundens egen dokumentation ved at levere målerapporter, materialecertifikater og procesbeskrivelser i det format og omfang, kunden har brug for til sin egen tekniske dokumentation og risikostyring.

Hvor en kunde kræver en formel leverandøraudit eller en godkendelsesproces, før vi optages som leverandør til et bestemt produkt, deltager vi aktivt og stiller den dokumentation til rådighed, som kræves. Vi har erfaring med, hvordan medicokunder typisk strukturerer deres audits, og forbereder materialet, så processen kan gennemføres effektivt for begge parter.

Ændringer i proces, materiale eller opspænding for et allerede godkendt emne håndteres som en formel ændringskontrol, hvor kunden informeres og, hvor det kræves, skal godkende ændringen, før den sættes i drift. Det er en forudsætning for, at kundens egen regulatoriske dokumentation forbliver gyldig efter en ændring hos os.

Hvert medicoemne kan spores tilbage til det materialeparti, det er fremstillet af, gennem produktionsordren og de tilhørende måleresultater. Den sporbarhed er en forudsætning for, at kunden kan reagere afgrænset, hvis der senere opstår en problemstilling med et bestemt materialeparti, uden at skulle tilbagekalde langt mere end nødvendigt.

Vi opbevarer materialecertifikater og produktionsdokumentation i en periode, der matcher medicoindustriens typiske krav til arkivering, og vi kan genfremskaffe dokumentation for en given leverance flere år efter, den er sendt. Det er en central del af vores tilbud til denne branche, ikke en tilvalgsydelse.

Ved delmontage eller færdigmontage af medicokomponenter registreres også de tilkøbte dele, pakninger, fjedre eller andre komponenter, der indgår i samlingen, med egen sporbarhed. Det betyder, at en samlet medicokomponent kan dokumenteres helt ned til den enkelte underleverede del, hvis kunden har brug for det.

Vi indgår ofte som ét led i en større leverandørkæde til et medicoprodukt, hvor vores komponenter senere samles, steriliseres eller pakkes hos andre parter. Vi tilpasser vores emballering, mærkning og dokumentation, så den passer ind i den samlede kæde, og vi koordinerer gerne direkte med kundens øvrige leverandører, hvor det er hensigtsmæssigt.

Leveringstid og lagerstrategi aftales, så de matcher rytmen i kundens samlede produktion, hvad enten det betyder faste ugentlige leverancer, aftalte kald fra et lager hos os, eller enkeltleverancer til en bestemt produktionskampagne. Fleksibiliteten i vores egen planlægning gør, at vi kan tilpasse os kundens behov frem for at kræve, at kunden tilpasser sig vores rytme.

Hvor kunden ønsker det, deltager vi i fælles kvalitetsmøder med de øvrige led i kæden for at afstemme grænseflader, tolerancer og ansvar mellem processerne. Det reducerer risikoen for, at et problem opstår i overgangen mellem to leverandører, fordi ansvaret ikke er tydeligt afgrænset.